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1. ǰÁú°æ¿µ½Ã½ºÅÛ(QMS) ¿î¿µ (º¯°æ°ü¸®, ÀÏÅ», CAPA, À§ÇèÆò°¡, ÀÚÀ²Á¡°Ë, GMP ¹®¼(SOP µî) Á¦¡¤°³Á¤ µî) 2. Validation Master Plan(VMP) Àü·« ¼ö¸³ 3. ¹ë¸®µ¥À̼Ç(PV, CV, CSV, ETC) ¹× Àû°Ý¼ºÆò°¡ Àü·« ¼ö¸³ ¹× ¼öÇà 4. ÀÓ»óÀǾàǰ(½Å¾à) ¿ø·á(DS) ¹× ¿ÏÁ¦(DP) ½ÃÇè¹ý °³¹ß, ½ÃÇè ±âÁØ ¼³Á¤ ¹× ½ÃÇè¹ý ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¼öÇà 5. QbD ±â¹Ý °øÁ¤ °³¹ß ¹× DoE(Design of Experiments)¸¦ Ȱ¿ëÇÑ °øÁ¤ ¼³°è ¼öÇà
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- | 1. ½Å±Ô GMP °øÀå ¶Ç´Â Ç°Áú ½Ã½ºÅÛ ±¸Ãà °æÇè 2. Contamination Control Strategy(CCS) ¼ö¸³ °æÇè 3. ±ÔÁ¦±â°ü ´ëÀÀÀ» À§ÇÑ ³í¸®Àû ±â¼ú¹®¼ ÀÛ¼º ¿ª·®
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